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臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)

2020-09-05 11:10:16閱讀:3637
【字體:打印

根據(ju)國家局2020年5月14日發布的(de)《關于開展化學(xue)藥(yao)品注射(she)劑仿(fang)制(zhi)藥(yao)質量和(he)療效一致性評價工作的(de)公告》(2020年第62號(hao)),我中(zhong)心組織遴選了《臨(lin)床(chuang)價值明確,無法推薦參比(bi)制(zhi)劑的(de)化學(xue)藥(yao)品目錄(第一批)》(見(jian)附(fu)件),現在中(zhong)心網站予(yu)以公示。歡迎各界提出寶貴(gui)意見(jian)和(he)建議,并請及時反饋(kui)給我們。



公示期限:2020年8月27日~2020年9月9日
聯系郵箱:cdecbzj@cde.org.cn
國家藥品監督管理藥品審評中心  
2020年8月27日


臨床(chuang)價值(zhi)明確,無(wu)法推薦參(can)比制劑(ji)的化學藥品(pin)目(mu)錄(第一批)(征(zheng)求意見(jian)稿)

 

序號

藥品(pin)通用名稱

劑型

1

氨基(ji)酸葡萄糖注射液

注射劑

2

醋酸鈉林格注射液(含醋酸鈉林格葡萄(tao)糖注射液)

注射劑

3

低鈣腹膜透析液(ye)(含(han)乳酸鹽型)

注射劑

4

二巰丙磺鈉注射(she)液

注(zhu)射劑

5

[18F]比他班(ban)注射液(ye)

注射劑

6

[18F]化鈉注射(she)液

注射(she)劑

7

[18F]洛貝平注(zhu)射液

注射劑

8

[18F]脫氧葡糖注射液

注射劑

9

復(fu)方醋酸(suan)鈉電解質(zhi)注射液

注射(she)劑

10

復方電解質葡萄糖MG3注射液(ye)

注射劑

11

復方電解質注射液(IIIII)

注射(she)劑

12

復方氯(lv)化鈉注射液

注射劑(ji)

13

復方乳酸鈉山梨醇注射液

注射劑

14

腹(fu)膜(mo)透析液(含乳酸鹽型)

注(zhu)射劑(ji)

15

甘露醇注(zhu)射液

注射劑

16

枸櫞(yuan)酸鈉封管注射液(ye)

注射劑

17

混合糖電解質注射液

注射劑

18

硫(liu)代硫(liu)酸鈉注射液

注射劑(ji)

19

氯化鉀注射液

注射劑

20

氯(lv)化鈉注(zhu)射液

注射劑

21

門冬(dong)氨酸鉀鎂注射液

注射劑

22

門冬氨酸鉀注(zhu)射(she)液

注(zhu)射(she)劑

23

鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復方醋酸鈉林格注射液

注射劑(ji)

24

濃(nong)氯化鈉注射液

注射劑

25

葡萄糖氯化鈉(na)注射(she)液

注(zhu)射(she)劑

26

葡萄糖酸(suan)鈣氯化鈉注射液

注射劑

27

葡萄糖注射液

注射劑

28

乳酸鈉林(lin)格(ge)注射液

注射(she)劑

29

碳(tan)酸氫鈉林格注射(she)液

注射劑(ji)

30

碳酸氫鈉注射液

注射(she)劑

31

維生素B12注射液

注射劑

32

維生素B1注(zhu)射液(ye)

注射劑

33

維生素B6注射液

注射劑

34

維生素C注射(she)液

注射劑

35

無水乙醇注射(she)液

注(zhu)射劑

36

小兒復方電解質注射液(ye)

注射劑

37

鹽酸嗎啡(fei)注射(she)液

注射劑

38

注射用水

注射劑

39

轉化糖(tang)電(dian)解(jie)質注射液

注射劑(ji)

40

轉化糖注射液(ye)

注射劑

41

氨酚去氧腎上腺素(su)片

片劑

42

輔酶Q10片(pian)

片劑

43

復方氨酚腎素片

片(pian)劑

44

復方(fang)消化酶片(pian)

片劑

45

聚(ju)卡波非鈣片(pian)

片劑

46

咖啡因片

片(pian)劑(ji)

47

磷酸可待因(yin)片

片(pian)劑

48

硫酸嗎啡片

片劑

49

硫酸鋅片

片劑

50

鋁鎂(mei)加咀(ju)嚼片

片(pian)劑

51

葡萄(tao)糖(tang)電(dian)解質(zhi)泡騰片

片劑

52

葡(pu)萄糖酸鈣片

片劑

53

碳酸鈣D3咀嚼片(含碳酸鈣D3咀嚼片II

片劑(ji)

54

碳酸鈣D3

片劑

55

碳酸鈣咀嚼片

片劑

56

碳酸氫(qing)鈉(na)片

片劑

57

D2磷(lin)葡(pu)鈣咀嚼片

片劑

58

D鈣咀嚼(jiao)片(含(han)兒童(tong)維D鈣咀(ju)嚼片)

片劑

59

維生素B1

片劑(ji)

60

維生素B2

片劑

61

維生素B6

片劑

62

維生素C泡騰片

片劑

63

維生素C

片劑

64

鹽酸嗎啡片(pian)(含鹽酸嗎啡緩釋片(pian))

片(pian)劑

65

葉酸片(0.4mg

片劑

66

復方聚乙二醇電解質散(IIIIV

散劑

67

聚乙(yi)二醇鈉(na)鉀散

散劑

68

口服補液鹽散(IIIIII

散(san)劑

69

碳酸鈣D3顆粒(含小兒碳酸鈣D3顆粒)

顆粒劑

70

小(xiao)麥(mai)纖(xian)維素顆粒

顆粒劑

71

右(you)美(mei)沙芬愈(yu)創甘油醚吞服顆粒(li)

顆粒(li)劑

72

愈創甘(gan)油醚吞(tun)服(fu)顆粒

顆粒劑(ji)

73

氨酚美敏軟膠囊

膠囊劑

74

氨(an)酚美素軟膠(jiao)囊

膠囊劑(ji)

75

輔酶Q10膠囊(nang)

膠囊(nang)劑

76

治療用碘[131I]化鈉膠囊

膠囊劑

77

氨基葡萄糖類口服固體制(zhi)劑

口(kou)服固體制劑

78

對乙酰氨基酚干混懸劑

干混懸劑

79

氨苯腎(shen)素口(kou)服液

口服溶液

80

氨酚沙芬口服溶液

口服(fu)溶(rong)液

81

氨美(mei)腎素口(kou)服溶(rong)液

口(kou)服溶液

82

復方氨美愈口服液

口服溶(rong)液

83

復方(fang)氫(qing)溴酸右(you)美沙芬口服(fu)溶液

口服溶液

84

復(fu)方鋅鐵鈣口服(fu)溶液

口服溶(rong)液

85

磷酸鈉鹽口服(fu)溶(rong)液

口服溶液

86

葡萄糖酸鈣口(kou)服溶液(含復(fu)方葡萄糖酸鈣口(kou)服溶液)

口服溶液

87

葡萄糖酸(suan)鈣鋅口(kou)服溶液(ye)

口服溶液

88

愈酚溴(xiu)新口服(fu)溶(rong)液

口服溶液(ye)

89

富馬酸亞鐵混懸液

混懸液

90

鋁(lv)鎂加混懸(xuan)液

混懸液(ye)

91

多維賴氨酸糖漿

糖漿(jiang)劑

92

美芬那敏銨糖漿

糖(tang)漿劑

93

兒童氫溴酸右美沙芬膜

膜劑

94

聚(ju)乙烯醇滴(di)眼液

眼用(yong)制(zhi)劑

95

氯化(hua)鈉滴眼(yan)液(ye)

眼用(yong)制劑

96

羥糖甘(gan)滴(di)眼液

眼用制劑

97

無菌水洗眼液

眼用制劑

98

右旋糖酐羥丙甲(jia)纖維素滴眼液

眼用制劑

99

復方多粘菌素B軟膏

乳膏劑

100

氫(qing)醌(kun)乳膏

乳膏劑

101

薄荷腦凝膠

凝膠劑

102

卡(ka)波姆產(chan)道凝膠

凝(ning)膠劑

103

苯扎氯銨(an)溶液

溶(rong)液劑

104

抗(kang)凝血用枸櫞酸(suan)鈉溶液

溶(rong)液劑(ji)

105

平(ping)衡鹽溶(rong)液(供(gong)灌注用(yong))

溶液(ye)劑(ji)

106

葡萄糖酸氯己(ji)定溶液(ye)

溶液劑

107

血液保存液(I

溶液劑

108

血液濾(lv)過(guo)置(zhi)換基礎(chu)液

溶液劑

109

開塞露(含復(fu)方開塞露)

灌腸劑

110

水合(he)氯醛灌腸劑

灌腸劑

111

腦脊髓手術用沖洗(xi)液(ye)

沖洗劑

112

平衡鹽沖洗液

沖洗劑

113

山梨(li)醇甘(gan)露醇沖洗劑(山梨(li)醇甘(gan)露醇沖洗液)

沖(chong)洗(xi)劑

114

甲硝唑氯己定洗(xi)劑(ji)

洗劑

115

吸入用氯(lv)化鈉(na)溶液

吸入溶液

116

柳薄樟(zhang)敏搽(cha)劑

搽劑

117

氣體

備(bei)注

未在國內上市品種,需參照原總局2015年第230號公告等相關(guan)要求開展研究,藥品通用名(ming)稱、劑型經藥典委核(he)準(zhun)后為(wei)準(zhun)。