近(jin)視(shi)已成為(wei)全球最嚴(yan)重的(de)公共(gong)健康問(wen)題之一。近(jin)年來，隨著社會生(sheng)活和環境因素的(de)顯著變(bian)化，我國(guo)的(de)近(jin)視(shi)和高(gao)度(du)近(jin)視(shi)患病(bing)率均不(bu)斷攀升，且(qie)呈現低(di)齡化、重度(du)化趨勢。為(wei)進(jin)一步(bu)規范(fan)和指導(dao)該(gai)領域新藥科學(xue)研(yan)發和評價，我中心起草了《控制(zhi)近(jin)視(shi)進(jin)展藥物臨床研(yan)究技術指導(dao)原(yuan)則(ze)》的(de)征(zheng)求(qiu)意見稿，現向…

根據國家局2020年5月14日發布的(de)《關(guan)于開展化學(xue)藥品注射劑(ji)仿制(zhi)(zhi)藥質量和療效一致性評價工作的(de)公(gong)告》（2020年第(di)62號(hao)），我中心(xin)組織遴選了《臨床(chuang)價值明確，無法推薦參比(bi)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)化學(xue)藥品目錄（第(di)一批）》（見(jian)附件），現在中心(xin)網站予以公(gong)示。歡迎各界提(ti)出寶貴(gui)意見(jian)和建議，并請及(ji)時(shi)反饋給我…

近期洗(xi)(xi)眼(yan)(yan)液(ye)也成了網(wang)(wang)紅產品有不(bu)少知名明星、網(wang)(wang)紅直播推薦在網(wang)(wang)絡上(shang)還(huan)有不(bu)少這樣(yang)的(de)宣傳(chuan)稿↓還(huan)真(zhen)(zhen)是令小編“震驚”《中國消費(fei)者報》記者采(cai)訪了眼(yan)(yan)科(ke)專家和眼(yan)(yan)藥水(shui)研發專家，先明確的(de)告(gao)訴大家：洗(xi)(xi)眼(yan)(yan)沒必要！具體(ti)來看?真(zhen)(zhen)能洗(xi)(xi)出(chu)“臟東(dong)西”？一些消費(fei)者用過以后(hou)表示↓洗(xi)(xi)完后(hou)會看到液(ye)體(ti)變得渾…

流感抗病(bing)毒藥(yao)物臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗技術指導原則（征求意見稿） 二(er)〇二(er)〇年八月目 錄 一、疾病(bing)特(te)征4二(er)、目的和適用范圍4三、臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗設計的總體考(kao)慮5四(si)、進入臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的條件6（一）非臨(lin)(lin)床(chuang)藥(yao)效學(xue)研(yan)究6（二(er)）非臨(lin)(lin)床(chuang)安(an)全(quan)性研(yan)究8五、早期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗8（一）藥(yao)代動力學(xue)研(yan)究8（二(er)）藥(yao)效動力學(xue)研(yan)究9（…

為指導(dao)(dao)我(wo)國(guo)(guo)阿(a)達木(mu)單(dan)抗(kang)注射液(ye)(ye)生(sheng)物(wu)(wu)類似藥的臨(lin)床研發(fa)(fa)，提供可參考的技術(shu)標準，在國(guo)(guo)家藥品監督管(guan)理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿(a)達木(mu)單(dan)抗(kang)注射液(ye)(ye)生(sheng)物(wu)(wu)類似藥臨(lin)床試驗指導(dao)(dao)原則(ze)》（見附件(jian)）。根(gen)據《國(guo)(guo)家藥監局綜(zong)合司(si)關(guan)于印發(fa)(fa)藥品技術(shu)指導(dao)(dao)原則(ze)發(fa)(fa)布程序(xu)的通知》（藥監綜(zong)藥管(guan)〔2020…

一、藥(yao)品注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)受理(li)情(qing)況(kuang)2019年(nian)，藥(yao)審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)受理(li)新(xin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)8082件(jian)（含(han)器械組合產(chan)品5件(jian)，以受理(li)號(hao)計，下(xia)同），其中(zhong)(zhong)需(xu)技(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)的注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)6199件(jian)（含(han)4907件(jian)需(xu)藥(yao)審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)技(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)和行政(zheng)審(shen)(shen)(shen)批的注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)），直接行政(zheng)審(shen)(shen)(shen)批（無需(xu)技(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)，下(xia)同）的注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)1878件(jian)。（一）總體情(qing)況(kuang)藥(yao)審(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心(xin)受理(li)…

根據國家局2019年(nian)3月28日發布的《關(guan)于(yu)發布化(hua)學仿(fang)制(zhi)(zhi)藥參比制(zhi)(zhi)劑遴選與確(que)定(ding)程序的公(gong)告》（2019年(nian)第(di)25號），我中心組(zu)織(zhi)遴選了第(di)三十一批參比制(zhi)(zhi)劑（見附件），現予以公(gong)示征求意見。 公(gong)示期間，請(qing)通過指定(ding)聯(lian)系郵箱向藥審中心進行(xing)反饋(kui)，為更好(hao)服務申請(qing)人(ren)，反饋(kui)意見請(qing)提(ti)供充分…

為貫徹(che)《國(guo)務院(yuan)關(guan)于改革藥品(pin)醫療器械(xie)審(shen)評審(shen)批制度的(de)意(yi)(yi)見》（國(guo)發〔2015〕44號(hao)）、《關(guan)于深化(hua)審(shen)評審(shen)批制度改革鼓勵藥品(pin)醫療器械(xie)創新的(de)意(yi)(yi)見》（廳(ting)字〔2017〕42號(hao)）和(he)國(guo)家局、藥審(shen)中(zhong)心關(guan)于化(hua)學藥品(pin)仿制藥的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求，明確(que)透皮貼劑化(hua)學仿制藥的(de)研究(jiu)思(si)路和(he)技(ji)術(shu)要(yao)求，服(fu)務申(shen)請人針對該劑…

萬眾期待的2019年(nian)度中國醫(yi)藥(yao)工(gong)業百強系列榜單盛大發(fa)布(bu)，各個(ge)企業在2019年(nian)奮發(fa)激蕩，為(wei)(wei)社會(hui)為(wei)(wei)行業貢(gong)獻著自己的能量。他們從未懈怠，只爭(zheng)朝夕，成為(wei)(wei)中國醫(yi)藥(yao)工(gong)業的領(ling)跑者和引領(ling)者。疫情(qing)之后，在諸多產業政策急劇深化變革的當(dang)下，醫(yi)藥(yao)健康產業需(xu)要(yao)回歸(gui)，回歸(gui)行業本(ben)質(zhi)，回歸(gui)產業價值，…

 為指導(dao)(dao)(dao)我國(guo)注(zhu)射(she)用曲妥(tuo)珠(zhu)單抗生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)的臨(lin)床研發，提供可參考的技(ji)術(shu)(shu)標準，在國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督(du)管理局的部署下，藥(yao)(yao)審中心(xin)組織制定了《注(zhu)射(she)用曲妥(tuo)珠(zhu)單抗生(sheng)(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)臨(lin)床試驗指導(dao)(dao)(dao)原則(ze)》（見附件(jian)）。根(gen)據《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局綜合司關(guan)于印發藥(yao)(yao)品技(ji)術(shu)(shu)指導(dao)(dao)(dao)原則(ze)發布程序的通知》（藥(yao)(yao)監綜…

近日，國家標準委員會發布了GB/T 30431—2020《實驗(yan)(yan)室(shi)氣(qi)相色譜儀(yi)(yi)》，該(gai)標準規定(ding)了實驗(yan)(yan)室(shi)氣(qi)相色譜儀(yi)(yi)的(de)性能要求、試驗(yan)(yan)方法，適用于實驗(yan)(yan)室(shi)氣(qi)相色譜儀(yi)(yi)。各項要求如下：關于儀(yi)(yi)器工作條(tiao)件的(de)要求：環(huan)境溫度(du):5 ℃~35 ℃;相對濕(shi)度(du):20%~80%;周圍(wei)無(wu)強電磁(ci)場干擾，無(wu)腐蝕性氣(qi)體和(he)無(wu)強烈震動;通…

根據《藥品(pin)注冊管理辦(ban)法》（國家市場監督管理總局令第27號，以下簡(jian)稱《辦(ban)法》），為更好的(de)指(zhi)導申請人規范提交申報資料，我(wo)中心組織起草了(le)《藥品(pin)生(sheng)產(chan)工藝(yi)、質量標(biao)準及說明書的(de)通用(yong)格式和撰(zhuan)寫指(zhi)南（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿）》。 我(wo)們誠摯地(di)歡迎社會各界對(dui)征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿提出寶(bao)貴(gui)意見(jian)和建(jian)議(yi)，…