經國家藥(yao)品監督管理局仿制(zhi)(zhi)藥(yao)質量和療效(xiao)一致性(xing)評價專家委員會審(shen)核確定，現發布仿制(zhi)(zhi)藥(yao)參(can)比制(zhi)(zhi)劑目錄(lu)(lu)（第三(san)十(shi)批）。特此通(tong)告。附件(jian)：仿制(zhi)(zhi)藥(yao)參(can)比制(zhi)(zhi)劑目錄(lu)(lu)（第三(san)十(shi)批）

來自：國(guo)家藥典(dian)(dian)委(wei)8月17日，國(guo)家藥典(dian)(dian)委(wei)發布(bu)了《關(guan)于召開2020年版《中國(guo)藥典(dian)(dian)》網(wang)絡宣傳貫徹(che)會議的通知》，大概(gai)是(shi)因(yin)為疫(yi)情，這次藥典(dian)(dian)的宣貫改(gai)為網(wang)絡直播(bo)(bo)，還可以看回看。網(wang)絡直播(bo)(bo)時(shi)間：上半(ban)部分(fen)：2020年9月3日上午(wu)9:00-11:00下(xia)半(ban)部分(fen)：2020年9月4日上午(wu)9:00-11:00重點(dian)是(shi)：免費！往年收…

8月(yue)11日，國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)審中心向行業公開(kai)：化(hua)學(xue)仿(fang)制藥(yao)注(zhu)射劑(ji)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)技(ji)術(shu)研(yan)討會視頻(pin)與(yu)PPT資料。 原 文 為落實扶(fu)貧政治任務，加強與(yu)業界(jie)溝通交流，加快推進化(hua)學(xue)仿(fang)制藥(yao)注(zhu)射劑(ji)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)工作(zuo)，由中國(guo)藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)研(yan)究會主辦，國(guo)家藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局藥(yao)品審評(ping)中心提(ti)供技(ji)術(shu)指導的“化(hua)…

根據《國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)監局關于實施(shi)<藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)管(guan)理(li)辦法(fa)>有關事宜(yi)的公告》（2020年(nian)第46號(hao)），為推進相關文件(jian)(jian)的配套工(gong)作(zuo)，在國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局的部署下，藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心組織制定了《境(jing)外生產藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)分(fen)包裝備案程序和(he)要求》（見(jian)附件(jian)(jian)），經國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局審核同意(yi)，現予發布，自發布之…

8月(yue)(yue)5日(ri)，CDE發布《化學仿制(zhi)藥(yao)參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)目錄（第(di)三十二(er)批(pi)）》的(de)公示。第(di)三十二(er)批(pi)參(can)比(bi)目錄新增79個參(can)比(bi)制(zhi)劑(ji)，2個持證商變更，8個審(shen)議(yi)不(bu)通過(guo)。公示期限：2020年8月(yue)(yue)05日(ri)～2020年8月(yue)(yue)18日(ri)（10個工作(zuo)日(ri)）。聯系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)藥(yao)品審(shen)評中(zhong)心2020年8月(yue)(yue)5日(ri)…

近(jin)日，國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局通過優先審評審批程序批準歌禮生(sheng)物科技(杭州)有(you)限公司1類創新藥(yao)(yao)鹽(yan)酸拉(la)維(wei)達韋(wei)片(pian)（商品(pin)名：新力萊）上市，聯(lian)合利(li)托那韋(wei)強化的(de)達諾瑞(rui)韋(wei)鈉片(pian)和(he)利(li)巴(ba)韋(wei)林,用于治(zhi)療(liao)初治(zhi)的(de)基因1b型(xing)慢性丙型(xing)肝(gan)炎病毒感染(ran)的(de)非(fei)肝(gan)硬(ying)化成人(ren)患者(zhe)，不得作為(wei)單藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)。 鹽(yan)酸拉(la)維(wei)…

為了促(cu)進臨床試(shi)驗各相關方正確地認識、實施(shi)和評價(jia)非劣效設(she)計(ji)，并規范申辦方開(kai)展非劣效試(shi)驗，藥審中心(xin)組織制定了《藥物臨床試(shi)驗非劣效設(she)計(ji)指導(dao)原則(ze)》（見附件）。根(gen)據《國家藥監(jian)局綜合司(si)關于(yu)印發藥品(pin)技術(shu)指導(dao)原則(ze)發布程序的通知》（藥監(jian)綜藥管〔2020〕9號）要求(qiu)，經國家藥品(pin)監(jian)督管理…

為配合新(xin)修訂《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法》、《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊管理(li)辦(ban)法》的貫徹實施，促(cu)進我(wo)國(guo)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發，我(wo)中(zhong)心組織起草了《創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)）臨床試(shi)驗期間藥(yao)(yao)(yao)(yao)學變更技(ji)術指(zhi)導原則(ze)（征求意(yi)見(jian)稿(gao)）》，現在中(zhong)心網(wang)站予(yu)以公示，以廣泛聽(ting)取各界意(yi)見(jian)和(he)建(jian)議，歡迎各界提出寶貴意(yi)見(jian)和(he)建(jian)議，并請(qing)及時(shi)反饋給我(wo)們。…

根據《國(guo)(guo)家藥監局(ju)關于(yu)實施<藥品(pin)注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性(xing)文件、技(ji)術指(zhi)導(dao)原則起草制定工作，在國(guo)(guo)家藥品(pin)監督(du)(du)管理局(ju)的部(bu)署下，藥審中心組(zu)織制定了《藥品(pin)注冊申報資料格(ge)式體例(li)與整理規范》（見附件），經國(guo)(guo)家藥品(pin)監督(du)(du)管理局(ju)審核同意…

2020年(nian)版《中(zhong)華人民共和國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》（以下簡稱《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》）已由國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju) 國(guo)(guo)家(jia)(jia)衛生健康(kang)委2020年(nian)第78號(hao)公(gong)告發布，自2020年(nian)12月30日起實施(shi)。現就實施(shi)本版《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》有(you)關(guan)事(shi)宜公(gong)告如下：一、根據(ju)《藥(yao)品(pin)管理法》的規定，藥(yao)品(pin)應當符合國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)標準。《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)典(dian)》是國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)標準…

血(xue)液(ye)制品(pin)（2020年6月(yue)30日，2020年第(di)77號公告(gao)修訂） 第(di)一(yi)章 范 圍第(di)一(yi)條 本附錄所(suo)稱血(xue)液(ye)制品(pin)，特指人(ren)血(xue)漿(jiang)蛋白類(lei)制品(pin)。本附錄適用于(yu)人(ren)血(xue)液(ye)制品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)管理、質(zhi)量控制、貯存、發放、運(yun)輸和(he)處理。第(di)二條 本附錄中(zhong)的(de)血(xue)液(ye)制品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)包括(kuo)從(cong)原料血(xue)漿(jiang)接收、入庫貯存、復檢、血(xue)漿(jiang)組分(fen)分(fen)離(li)、…

根據(ju)新(xin)發布(bu)的(de)《藥品(pin)注冊(ce)管理辦法》相關(guan)(guan)要求，自2020年7月1日起，請(qing)(qing)藥品(pin)注冊(ce)申報單位及時下載藥品(pin)注冊(ce)申報軟件（2020版）進行填報。各申請(qing)(qing)單位使用(yong)時如有問題(ti)，請(qing)(qing)撥打電話010-88331945、010-88331909反(fan)饋意見，并隨時關(guan)(guan)注更(geng)新(xin)情況，每次(ci)更(geng)新(xin)會標注具體更(geng)新(xin)日期。為(wei)方便大家參(can)閱(yue)和(he)學(xue)…