8月11日，國家藥監局藥審中心向行業公開：化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料。
為(wei)落實(shi)扶(fu)貧(pin)政(zheng)治任務，加(jia)強與業界溝通交流(liu)，加(jia)快推(tui)進(jin)化(hua)學仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑一致(zhi)(zhi)性評(ping)價(jia)工作，由中國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)研究會(hui)主辦(ban)(ban)，國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)中心提(ti)供技(ji)術指導的“化(hua)學仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑一致(zhi)(zhi)性評(ping)價(jia)技(ji)術研討會(hui)”于2020年7月15至17日在線(xian)上舉辦(ban)(ban)。研討會(hui)內(nei)容(rong)以化(hua)學仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑一致(zhi)(zhi)性評(ping)價(jia)相(xiang)關專題為(wei)主，同(tong)時兼(jian)顧新(xin)修訂(ding)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊管(guan)理(li)辦(ban)(ban)法》及(ji)配套文件的講解，系統介紹了化(hua)學仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑一致(zhi)(zhi)性評(ping)價(jia)的工作概(gai)況、技(ji)術要求、指導原(yuan)(yuan)則、啟動檢(jian)查檢(jian)驗(yan)、參比制劑遴選(xuan)、包材相(xiang)容(rong)性、雜質研究、原(yuan)(yuan)輔(fu)料(liao)關聯審評(ping)等(deng)內(nei)容(rong)，并(bing)就(jiu)相(xiang)關問題進(jin)行(xing)了線(xian)上交流(liu)研討。經整理，現將會議(yi)視頻和PPT資料(liao)在網(wang)站發(fa)布，供(gong)觀看。//www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202008/t20200807_55554.html
國家藥品監督管理局藥品審(shen)評(ping)中心2020年(nian)8月11日
仿(fang)制藥(yao)質(zhi)量和療效一致性評價工作(zuo)介紹
化(hua)學仿制藥注(zhu)射(she)劑(ji)一(yi)致性評價技術要求
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