根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
       《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令，第27號）實施前，進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內的繼續有效。《藥品注冊管理辦法》實施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內的，可直接進行境外生產藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產藥品分包裝，不再核發藥品批準文號。
       自本文件發布之日起，原發布的藥品分包裝申請相關文件與本程序和要求不一致的，以本文件為準。
       特此通告。
  國家藥品監(jian)督(du)管(guan)理局藥品審評(ping)中心(xin)

  2020年8月(yue)6日                        &nbsp;                       &nbsp;

附件

       境外生產藥品分包裝備(bei)案程序和要求 

根據(ju)《藥品注(zhu)冊管理辦法》（國家(jia)市場監(jian)督管理總局(ju)令，第27號）要求，制定了(le)境(jing)外(wai)生產藥品分包(bao)裝備案程(cheng)序和要求，具體(ti)如(ru)下(xia)：

一(yi)、適(shi)用范圍

（一）境(jing)外(wai)(wai)生(sheng)產(chan)藥品分包(bao)裝(zhuang)是指(zhi)藥品已在境(jing)外(wai)(wai)完(wan)成(cheng)最終(zhong)制劑生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)，在境(jing)內由大包(bao)裝(zhuang)規格改為小包(bao)裝(zhuang)規格，或者對已完(wan)成(cheng)內包(bao)裝(zhuang)的藥品進(jin)行外(wai)(wai)包(bao)裝(zhuang)、放置說明書、粘貼標簽等。

（二(er)）申請分包裝(zhuang)的境外生產藥(yao)品應已(yi)取得藥(yao)品注冊證書。

二、備案程序

（一）申請境(jing)外生產藥品分包裝備案前，藥品上(shang)市許可持有人指定的中國境內的企業法人應先按照《已上市中(zhong)藥/化學藥品(pin)/生物制品(pin)變更事(shi)項及申報資料要求》，報國家(jia)藥品(pin)監督(du)管理局藥品(pin)審評中心備案(an)新(xin)增(zeng)大包(bao)裝的(de)包(bao)裝規格(ge)。

（二(er)）申(shen)請境外生產藥(yao)品分包裝及其變更的(de)，由藥(yao)品上市許可持有人(ren)指定中國境內的企業法人(ren)報(bao)國家(jia)藥品監督(du)管理局藥品審評中(zhong)心備案。申報(bao)資料要求(qiu)按所附執行(xing)。

（三）境(jing)外生產藥(yao)品的(de)藥(yao)品注冊證書(shu)信(xin)息(xi)發生變(bian)(bian)更(geng)(geng)的(de)，在藥(yao)品注冊證書(shu)信(xin)息(xi)變(bian)(bian)更(geng)(geng)后，方可(ke)進行藥(yao)品分包裝相應信(xin)息(xi)變(bian)(bian)更(geng)(geng)。

三、備案要求

（一(yi)）同一(yi)藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人的同一(yi)品(pin)種應當由一(yi)個(ge)藥品(pin)生(sheng)產企(qi)業分(fen)包(bao)裝，分(fen)包(bao)裝的期(qi)限不得超過藥品(pin)注(zhu)冊證書的有(you)效期(qi)。

（二(er)）除片劑、膠(jiao)囊劑外(wai)，境外(wai)生(sheng)(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)分(fen)包(bao)(bao)裝的其(qi)他劑型(xing)應當已(yi)完(wan)成內包(bao)(bao)裝。藥(yao)品(pin)分(fen)包(bao)(bao)裝的藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應當持有《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證》，且應當符合藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范(fan)要求。

境(jing)外生產的(de)裸片、裸膠囊申請在境(jing)內分(fen)包裝的(de)，分(fen)包裝的(de)藥品生產企業還應持有相應劑型(xing)的(de)《藥品生產許可(ke)證》。

（三(san)）分包裝藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)使用的直接(jie)接(jie)觸藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)包裝材(cai)料和容器的來源和材(cai)質(zhi)應與已(yi)(yi)(yi)獲(huo)準上(shang)(shang)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)一(yi)致。如有(you)變(bian)(bian)更(geng)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人應按(an)照(zhao)《已(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)市(shi)中藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)學變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究技術(shu)指導原則(ze)(ze)》、《已(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)市(shi)化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)學變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究技術(shu)指導原則(ze)(ze)》、《已(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)市(shi)生物制(zhi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)學變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究技術(shu)指導原則(ze)(ze)》進行研(yan)究，屬于重大或中等(deng)變(bian)(bian)更(geng)的，完(wan)成審批或備案后，方(fang)可(ke)進行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)分包裝申請。

（四）分包裝(zhuang)的藥(yao)品應執(zhi)行已批(pi)準的藥(yao)品注冊標準；說(shuo)明(ming)書(shu)和標簽應與已批(pi)準的說(shuo)明(ming)書(shu)和標簽一致，同時標注分包裝(zhuang)的藥(yao)品生產企業相關信息(xi)。

附件：申(shen)報資料(liao)要求

附件(jian)

申(shen)報(bao)資料要求

1.藥(yao)品注(zhu)冊證書等(deng)及其附件的復印件

（1）申報藥(yao)品(pin)歷次獲得的批準文件(jian)(jian)，應(ying)能夠清晰了(le)解該品(pin)種完整的歷史演變過程和(he)目(mu)前(qian)狀(zhuang)況。如(ru)藥(yao)品(pin)注冊證書、補充申請批件(jian)(jian)、藥(yao)品(pin)標(biao)準制修訂件(jian)(jian)等。附(fu)(fu)件(jian)(jian)包括上述批件(jian)(jian)的附(fu)(fu)件(jian)(jian)，如(ru)藥(yao)品(pin)的質(zhi)量標(biao)準、生(sheng)產工藝、說明書、標(biao)簽及其(qi)他附(fu)(fu)件(jian)(jian)。

（2）大包裝備案憑證。

2.證明性文件

（1）境(jing)外持有人指定中國境(jing)內的(de)企(qi)業法人辦理(li)相關藥(yao)品(pin)注(zhu)冊事項的(de)委(wei)托(tuo)文書、公證文書及(ji)中文譯本，以及(ji)境(jing)內藥(yao)品(pin)注(zhu)冊代理(li)機構(gou)的(de)營業執(zhi)照復印(yin)件。

（2）藥品(pin)分包裝(zhuang)生產(chan)企業《藥品(pin)生產(chan)許可證》及其變(bian)更記(ji)錄頁的復印件。

（3）持有人與(yu)藥(yao)品(pin)分包裝(zhuang)生產企業(ye)簽訂的藥(yao)品(pin)分包裝(zhuang)合同（含使(shi)用境(jing)外藥(yao)品(pin)商標的授權）及其中文譯本。

變更(geng)藥品(pin)分(fen)包裝(zhuang)(zhuang)生產(chan)企業的，還應提供持有人解除(chu)原藥品(pin)分(fen)包裝(zhuang)(zhuang)生產(chan)企業關(guan)系的文(wen)書、公證文(wen)書及中文(wen)譯本。

3.修(xiu)訂(ding)的藥(yao)品說(shuo)明(ming)書(shu)樣稿及(ji)修(xiu)訂(ding)說(shuo)明(ming)。

4.修(xiu)(xiu)訂的藥(yao)品標簽樣(yang)稿及修(xiu)(xiu)訂說(shuo)明(ming)。

5.藥學(xue)研究資料：

（1）藥品分包裝工藝。

（2）直接接觸(chu)藥品的(de)包裝(zhuang)材(cai)料和(he)容器的(de)選擇(ze)依(yi)據、質量標準及變(bian)更情況說明。

申(shen)請人(ren)應(ying)按上述(shu)編號及順序提交申(shen)報(bao)資料(liao)，不適用的項目應(ying)注明不適用并(bing)說明理由。

來源：CED審評中心